임상시험
임상시험 데이터베이스 설계 및 관리 - 임상 프로토콜
포테이토준
2023. 7. 17. 14:30
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임상시험 계획서
"임상시험 계획서" (Protocol)란 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여
임상시험의 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서를 말한다.
시험의 목적
- 1차 목적
- 2차 목적
시험모집단
- 대상자수
- 선정/제외 기준
- 중도탈락기준
시험 설계 내용
- 시험기간, 시험군/대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등
시험종료 및 조기 중단 기준
임상시험용 의약품(의료기기)의 정보 및 관리
- 표시 및 포장
- 투여경로, 투여방법, 보관조건, 수불관리, 회수 및 폐기 등
시험의 방법 및 투약 계획 등
- 투여 및 치료일정
- 병용약물
- 투여금지 약물
- 치료순응도
시험 절차 및 평가
- 방문일정
- 시험일정표
- 유효성, 안전성 평가변수와 평가
- 이상반응 보고 등
자료분석 및 통계학적 고려사항
- 분석군
- 통계분석방법
- 판정기준
- 분석시기 및 대상자수 설정근거
자료관리
- 기록, 수집, 접근, 보호 및 보관 등
윤리적 고려사항 및 행정적 절차
- 임상시험관리기준 및 동의절차 등 규정
- 윤리준수
- 대상자 안전보호 대책
- 결과발표
- 환자기록 비밀유지
- 품질관리 및 신뢰성 보증
임상시험을 하려는 자의 정보, 시험책임자 성명 및 직책
그 밖에 임상시험을 안전하게 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항
Endpoint(평가변수)
- 약물효과를 평가하기 위해 선택된 반응변수 (연구에 대하여 관심 있는 변수)
- 평가변수 및 평가변수의 분석에 대한 계획을 임상시험계획서에 미리 제시
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일차평가변수(Primary Endpoint)
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이차평가변수(Secondary Endpoint)
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용어 정리
스크리닝(Screening)
- 피험자(대상자)의 동의서를 받은 이후 스크리닝 검사를 통해 피험자(대상자)가 선정/제외기준에 포함되는지를 확인
- 관련 검사에 관하여 Protocol에 명시되어야 함
베이스라인(Baseline)
- 임상시험에서 특정한 처치를 하기 직전의 상태
- 즉, 임상시험 초기에 약(의료기기)을 투여 받기 전 상태
Unscheduled Visit/추가 방문
- 명확한 기록 기준
복약순응도
- 실제 먹은 약물 수/복용해야 할 약물 수
- Logistic/관리약사의 역할과 Data Management의 관점 구분
병용금지 약물
- 임상 진행 과정에서 수시로 정리
- 기관별 동일한 기준 적용
스크리닝 탈락
- 선정/제외 기준, 동의철회 등의 이유로 임상시험 참여가 부적합하여 무작위배정을 받지 못함 (Random No. 없음)
중도탈락
- 무작위배정을 받은 후, 계획된 스케줄을 마치지 않은 채 종료한 경우 → 동의철회, 선정/제외 기준 위반 발견, 금지약물 복용, SAE 등등
임상시험 완료
- 계획된 스케줄대로 진행된 경우
임상시험 계획서에 맞게 완료 (Per protocol)
- 임상진행 과정에서의 분류와 분석대상자군 선정은 별개의 과정
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