[CRA] 임상시험 모니터 요원 신규/초급 - 임상시험용 의약품 배송 및 관리 ②
임상시험용 의약품의 조제 및 투약
- 약국파일의 구성
- 임상시험용 처방전의 구성
- 처방 검토 및 조제
- 임상시험용 의약품 복약지도
- 반납약-복용 후 남은 약 회수
- 반납증 작성 후 의뢰자로 반납
약국파일
- 임상시험 요약정보
- 약별 기록지
- 대상자별 기록지
- 처방전
- 인수증/반납증
- 보관 온도 기록지
- (최종) 계획서 (전자문서 IB)
- 서신 교환
- PI에게 주기적인 보고 등
임상시험용 처방전 및 조제
[임상시험용 의약품 항목]
- 행정정보
- 대상자식별정보
- 처방관련정보
- 처방 본문
- 비고/용법 비고
처방 검토 및 조제
- 임상시험용 의약품 복약지도
→ Booklet Label
→ Visit Window 고려한 여유분
약품별 Inventory 로그 (재고 로그)
- 작성의 목적
1. 재고 관리: 인수, 투약, 비사용 약물의 의뢰자로의 반납
2. 제조번호 및 유효기간 확인
3. 해당 IP가 배부된 대상자 확인
- 약품별 재고 로그의 조건
1. 재고 파악이 용이함
2. 제조번호 (유효기간)별 관리가 가능함
3. 약물 번호가 있는 IP의 이력을 파악할 수 있음
재고형 약별 로그
- 특징
→ 제조번호별 재고 관리
→ 발생 순서대로 기록
→ 전체 재고 파악 용이
→ 작성 간단
- 단점
→ 번호형 약물의 추적이 어려움
→ 기재 누락시 복구 곤란
번호형 약별 로그
- 특징
→ Medication No. 중심 기록
→ 인수 시 인수된 모든 약물의 번호 기재
→ 투약 시 해당 약물이 투약 관련 기록 기재
→ 약물의 존재 여부 및 이동경로 파악이 쉬움
- 단점
→ 전체 재고 파악 곤란
→ 인수 시 또는 한번에 여러 약물 투여 시 중복 기재 많음
지양해야 할 사례 1:
- 번호형 약품
- 재고형 로그지에 기록
- 결국 찾고자 하는 약번호 추적이 어렵고
- 재고가 의미 없음
지양해야 할 사례 2:
- 번호형 약품인데
- 재고형 로그지에 기록
- 협의 후 기재 내용 간소화 허용했으나
- 여전히 약번호 추적은 어려움
대상자별 로그 (Subject Accountability Log)
작성의 목적
- IP가 계획서에 따라 사용되었음을 문서화
- 해당 대상자 식별 정보가 2가지 이상 존재 권고
- 투여 용량이 변경될 가능성이 있는 연구: 용량 변경 이력이 추적될 수 있는 항목 필요
- 체중, BSA 등에 따른 용량 변경의 가능성이 있다면 처음부터 관련 내용 기재
통합형 로그 (대상자별로 큰 포장 공급한 경우 적합)
- 대상자별 로그에 인수 및 불출기록을 함께 기재
- 대상자별 IP 재고를 한눈에 파악 가능
약국 로그지 개발시 주의 사항
- 가능하면 대상자별 로그 및 재고 로그 병기하도록 함
예외) [단회 배정 + 단회 투약] 연구
1. 약별 로그를 작성하지 않을 때의 문제점
- 명목상 재고와 실재고간 불일치를 인지하기 어렵고 이런 경우 추적도 어려움
2. 대상자별 로그를 작성하지 않을 때의 문제점
- 방문 일정 준수 여부 파악 곤란
- 대상자 관련 정보의 추적이 어려움
(Ex. Dose Level, BSA, 체중의 변화, 방문 간격 등)
약사의 요청사항 = IP 특성을 고려하지 않은 획일화된 로그지는 지양
- 미리 충분한 의사소통으로 합리적인 로그 개발 중요
- 연구 디자인과 IP 포장 유형에 따라 적절한 로그지 형태 선택
- 기록 양식에 대한 면밀한 사전 검토 및 수정
- 반복적인 기재 업무로 시간 낭비와 단순 오류 발생 가능성 고려
- IRB 승인을 요구하는 Case Report Form과 달리 동일한 서식일 필요 없음
임상시험용 의약품의 보관
- 약품 보관시설 접근시 약사와 동행
- 미사용약은 보관 박스를 이용하여 연구별 보관, 약품별 보관, 방문별 보관, Lot별 보관
- 실온: 1-30도, 상온보관: 15-25도
- 실내온도가 항상 일정한 온도범위 유지하도록 에어컨 또는 공조시설을 설치하고 온도감지기로 조절
- 온도 범위 벗어난 경우 알람시스템 가동
- 비상전원 연결된 에어컨
- 센사폰
약품 보관 온도 관리 (냉장, 냉동)
- 냉장온도: 2-8도 유지
- UPS(Uninterruptible Power Supply) 연결되어 항시 전원 연결
- 설정온도 범위를 벗어나거나 냉장고 문이 일정시간 열려 있을 경우:
경고음 및 휴대폰으로 메시지 전달
- 알람 시스템:
Dual System으로 운영
- 정기적인 알람 시스템 체크 및 문서화
- Back Up 냉장고 상시 작동
냉동 냉장고 – Dual Sensaphone System
- 기존 센사폰
- 전화선도 별도로 연결된 센사폰
약품 보관 온도 관리 (온도 기록지)
- 약품 보관 온도 기록지
Back Up 냉장고
- 냉장고 고장을 대비하여 항상 작동하는 Back Up 냉장고 비치
온도계 (일정 주기마다 교정된 이후 사용)
- Max/Min/Actual 온도 선택 기능
- 교정성적서와 교정필증
- 온도 기록 후 반드시 RESET 할 수 있는 기능
임상시험용 의약품의 종료와 반납
반납약
- 복용 후 남은 약 회수
회수하는 반납약과 의료폐기물범위
- 폐기물 관리법 시행령 별표 2
- 일반 의료 폐기물 종류:
혈액, 체액, 분비물, 배설물이 함유되어 있는 탈지면, 붕대, 거즈, 일회용기저귀, 생리대, 일회용 주사기,
수액세트
- 폐기물관리법 시행령 비고 내용:
의료폐기물이 아닌 폐기물로서 의료폐기물과 혼합되거나 접촉된 폐기물은 혼합되거나
접촉된 의료폐기물과 같은 폐기물로 본다
- 약국 SOP:
대상자가 투약 후 용기를 밀봉할 수 없는 시럽포제, 안약 일회용 앰퓰제제 등은 약액이 흐르는 문제,
그리고 환자와 접촉하여 감염 등 위해를 줄 우려가 있는 폐기물로 의료폐기물에 속하므로
대상자에게 반납되지 않고 미사용약만 반납받도록 업무 수행
반납확인증
- IIT라도 미사용약은 반드시 반납해야 함
대상자로부터 반납받은 IP 관리
- 반납예정인 의약품은 보관조건에 대한 기록 관리는 필요하지 않으나 분실 등의 방지를 위하여
시건장치가 되는 보관장에 보관하고 보관상태에 대하여 관리약사가 주기적으로 관리하여야 할 것
별도의 반납약 보관장 (잠금장치 있어야 함)
- 반납약과 미사용 IP는 반드시 보관 장소가 분리되어야 함 (Auditor 시설 확인 시 필수 점검)
임상시험용 의약품의 반납과 종료
- 대상자에게 투약된 반납약
- 미사용 의약품
- 오염되거나 유효기간이 만료된 약
- 사용이 적합하지 않은 약
- 위 모두 의뢰자에게 반납
→ 의뢰자는 시험 종료 후 시험 종료 고치, IP 처리 및 모든 기록에 대한 최종 점검 등 시험 종료에 관한
세부 사항을 제공
반납증 예시
- CRA 작성한 반납증 내역에 작성 오류가 없는지 약사가 반드시 확인하고 서명, 이후 의뢰자에게 반납
임상시험 종료 후 문서 관리
- 문서 보관 책임자
→ 연구 진행 중간:
시험책임자
→ 결과보고서 작성 이후:
반드시 기관의 장이 지정한 문서보관책임자 임상시험 관련 약국 문서의 보관
→ 위임받은 업무가 유지되는 경우:
약국
→ 위임받은 업무가 종료되는 경우:
시험책임자로 이관 – 이때 이관 (인수, 인계) 관련 증빙 문서를 약국에 보관하고, 시험자 또는 CRC 등
연구팀이 인수 서명하도록 함 (종료 약국파일 인수, 인계확인서)
강의 요약
의뢰자 → IP 공급(Labeling 규정 유의, 인수 시점은 IRB 승인 이후) → 인수절차 수행 및 수불기록 → Protocol 보관 조건 준수(보관 온도와 잠금 장치) → 계획서 준수 조제 → 유효기간 및 재고관리 →
대상자의 반납약 관리 → IP 반납(SIT연구 IP 폐기 주체는 의뢰자) → 의뢰자