시험자 및 기관 선정
KGCP [8. 의뢰자-아. 시험책임자 선정]:
의뢰자는 임상시험에 필요한 교육 및 경험을 갖고 있으며 임상시험을 수행할 수 있는 시설 및 인력을
보유한 자를 시험책임자로 선정하여야 하며, 다기관 임상시험의 적절한 수행을 위하여 조정위원회를
설치하고 시험조정자를 선정할 수 있다.
KGCP [7. 시험자–나. 임상시험 실시에 필요한 자원 확보]:
시험책임자는 의뢰자와 합의한 임상시험기간 동안 해당 임상시험을 적절히 수행하고 완료할 수 있도록
각 대상자 별로 충분한 시간을 배정하여야 한다.
- 임상 시험의 성공적인 수행을 보장하는데 필요한 시간을 과소평가하지 않아야 한다.
- 임상시험 업무별 시간 배분을 최적화하기 위해서는 적절한 기획이 필요하다.
- 임상시험 업무별 담당자와 업무별 소요 시간을 검토한다.
시간계획의 중요성:
임상시험 단계별로 소요 시간이 다르다.
- 기획단계는 집중적으로 장시간 진행된다. 특히 IRB/IEC 자료 제출 단계에서 많은 시간이 소요된다.
- 대상자 등록은 단시간에 완료되기도 하고, 장기간 주기적으로 진행되기도 한다.
- 대상자의 방문은 주기적으로 진행된다.
- 이상반응은 예측 불가능하다.
- 임상시험 말기에 이르면 많은 시간이 필요하다.
- 모니터링, 점검, 실태조사 준비 및 대상자 방문에 시간이 소요된다.
KGCP [7. 시험자–나. 임상시험 실시에 필요한 자원 확보]:
시험책임자는 의뢰자와 합의한 대상자 등록기간 내에 해당 임상시험에 필요한 대상자의 등록이 가능함을
과거 진료기록 등을 근거로 증명할 수 있어야 하며, 의뢰자가 요청하는 경우 해당 증명자료를
제공하여야 한다.
대상자 모집 가능성을 정확히 예측하기 위하여:
- 선정/제외 기준을 파악한다.
- 다른 동료와 상의한다. 혹은 이전 임상시험을 검토한다.
- 경쟁품의 임상시험 상황을 주시한다.
- 대상자 확보 가능성을 평가한다.
- 이전 대상자 모집 광고 경험을 검토한다.
KGCP [7. 시험자–나. 임상시험 실시에 필요한 자원 확보]:
필요한 인원 및 수량의 시험담당자와 장비 및 시설시험책임자는 임상시험기간 동안 해당 임상시험을 적절하고 안전하게 실시하기 위하여 을 확보하여야 한다.
- 시험담당자
- 코디네이터/임상간호사
- 약사
- 임상병리기사
- 기타전문가
- 지원팀
→ 검토사항: 팀원확보, 자격조건 및 교육 훈련, ICH-GCP 및 국내 규정의 이해
설비 유형:
- 컴퓨터/인터넷 접속
- 전화/팩스
- 복사기
- 서류 캐비닛 (보안 기능 구비)
- 검체 보관
- 임상시험 관련 설비, 교정(calibration)
사무실 공간의 중요성:
- 대상자의 방문
- 문서 작업
- 점검/실태 조사
- 안전한 문서 보관/보존
- 시험약의 안전한 보관
- 검체 보관
- 모니터의 방문
- 임상시험에 필요한 설비
잠재적 시험자의 평가:
- 지식, 교육 및 경험을 바탕으로 일정 자격조건을 갖춘,
- 허가당국의 자료 요건, 임상시험실시기준, 의뢰자 표준작업지침서를 준수할 수 있으며.
- 적절한 치료 영역에 대한 의학적, 과학적인 전문가로
- 임상시험 절차 및 과정에 대한 지식이 있으며,
- 임상시험에 적절한 시간과 자원을 사용할 수 있는,
- 목표 대상자군에 대한 접근성이 있는 시험자
잠재적 시험기관의 평가:
- 임상시험심사위원회/병원SOP
- 대규모 대상자 군
- 실험실 검사
- 정기적 병원 스태프 변경
- 병원의 접근성 및 공간확보
KGCP [7. 시험자 – 가. 시험자의 자격요건 등]:
시험자는 임상시험의 적정한 실시를 위하여 실시기관 표준작업지침서에서 정한 바에 따른 임상시험 실시에 필요한 교육, 훈련 및 경험을 갖추어야 하며, 임상시험 계획서, 임상시험자 자료집, 그 밖에 의뢰자가 제공한 의약품 관련 정보에 적힌 임상시험용 의약품의 적절한 용법을 자세히 알아야 한다. 시험자는
이 기준 및 관계 법령을 자세히 알고, 준수하여야 하며, 의뢰자의 모니터링 및 점검에 따라야 한다.
사전 방문을 통해 다음 사항을 평가하고 논의한다:
- 임상시험 일정
- 관심 분야
- 시험자의 의문 사항
- 시험자/팀원의 자격 조건
- 지원 인력
- 대상자 확보
- 다른 의약품의 유사 임상시험
- 의뢰자의 기대사항
- 임상시험 기간
- 실험실 조건
- 운송 방법
- 임상시험 문서관리
- 이전의 점검/실태 조사 기록
- IRB/EC 심사 절차
- 금전적 보상
- 시설 및 설비
사전 방문을 준비하기 위해 다음의 사항이 포함될 수 있다:
- 계획서의 검토
- 임상시험자 자료집, 제품설명서 또는 약물 정보의 검토
- 일정표 준비
- 평가항목 리스트 준비
- 방문명단 준비
- 표준작업지침서에 따라 기타사항 준수
'임상시험' 카테고리의 다른 글
| [CRA] 임상시험 모니터 요원 신규/초급 - 임상시험용 의약품 배송 및 관리 ① (0) | 2023.08.11 |
|---|---|
| [CRA] 임상시험 모니터 요원 신규/초급 - 모니터링 절차 및 업무 (0) | 2023.08.01 |
| [CRA] 임상시험 모니터 요원 신규/초급 - 임상시험 개시를 위한 준비 (0) | 2023.08.01 |
| 임상시험 데이터베이스 설계 및 관리 - CRF (증례기록서) (0) | 2023.07.17 |
| 임상시험 데이터베이스 설계 및 관리 - 임상 프로토콜 (2) | 2023.07.17 |