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임상시험19

[임상시험] 데이터베이스 설계 및 관리 - 이상반응/약물 데이터 코딩 ② 약물코딩 ​ ​ ​ 약물코딩 ​ - Anatomical Therapeutic Chemical classification (ATC code) ​ - WHO Drug Dictionary ​ ​ ​ ​ ATC classification ​ • Anatomical ​ - The organ or system on which a drug acts ​ • Therapeutic (& Pharmacological) ​ - Indication for typical use(s) ​ - Pharmacological Form ​ • Chemical ​ - Compound structure and properties ​ ​ WTO ATC 코드 ​ • ATC 코드는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류 코드 ​ •.. 2023. 8. 22.
[임상시험] 데이터베이스 설계 및 관리 - 이상반응/약물 데이터 코딩 ① 이상반응/약물 데이터 코딩 ​ ​ ​ Medical coding ​ ​ Classification of multiple similar verbatim terms, using a validated medical dictionary ​ Ease of the data exchange and reconciliation between the parties ​ 정확성(Accuracy) VS 일관성(Consistency) ​ → Accurate coding: ​ Code chosen for a reported term fully and correctly represents the meaning contained with that reported term ​ → Consistent coding: ​ Similar re.. 2023. 8. 22.
[CRA] 임상시험 기초통계 이론 - 임상시험 자료 분석 방법 Full Analysis ​ ​ ​ - Intention-to-treat ​ ​ ​ ITT: ​ ​ mITT(modified ITT) ​ - Per Protocol (PP) ​ 분석군: ​ Possible Solutions ​ ​ - ITT ​ - mITT or FAS(Full Analysis Set) ​ - PP ​ - As treated ​ ​ ​ ITT ​ ​ ​ 배정된 대로 분석 ​ ​ - 무작위 배정된 모든 대상자를 주 분석에 포함 ​ ​ - 무작위 배정된 모든 대상자에 대한 완전한 추적이 필요하기 때문에 어려움 ​ ​ - 무작위 배정된 모든 피험자 분석은 배정된 대로의 분석 원칙에 가장 근접하고, 완전하게 적용할 수 있는 분석대상 집단 ​ ​ - 실제 환자진료 상황에서 관찰 할 수 있는 치료 .. 2023. 8. 21.
[CRA] 임상시험 기초통계 이론 - 연구 설계 임상시험에서의 연구설계: 평행설계 ​ ​ ​ Un-stratified Design ​ 일반적인 RCT (Randomized Controlled Trial) ​ ​ → 가장 일반적인 임상시험 설계로 피험자가 2개 이상의 군 중 한 군에 무작위 배정되어 각기 다른 치료를 받는 것 ​ - 치료: 단일용량 혹은 다용량의 시험약과 대조치료 ​ - 대조치료: 위약 혹은 치료효과가 있는 비교약물이 포함 ​ ​ → 다른 임상시험 설계보다 간단 ​ ​ → 분석과 해석을 까다롭게 하는 추가적인 요소 (공변량, 반복 측정, 요인간의 상호 작용, 계획서 위반, 중도 탈락 등)가 있을 수 있음 ​ ​ 교차설계 ​ ​ - 2가지 이상의 치료에 순차적으로 무작위 배정되어 치료간 비교 시 대상자 자신의 대조군 역할 – 연구대상자수를.. 2023. 8. 21.
[CRA] 임상시험 기초통계 이론 - 기초 통계 개념 통계학 ​ ​ ​ - 학문영역으로서의 통계학 ​ ​ - 자료 또는 지표로서의 통계 ​ ​ 통계의 기능 및 분류 ​ ​ 1. 기술 ​ ​ 2. 추측 ​ - 표본론과 실험계획 ​ - 기술통계학 ​ - 추론통계학 ​ ​ ​ 연구에서의 통계 ​ ​ ​ Decision Making Process ​ ​ - 수집된 자료로부터 합리적인 결론에 도달하는 의사결정 과정 ​ ​ ​ 연구의 전 과정(Full Spectrum)정리 ​ ​ - 계획-대상선정(표본추출)-조사-자료입력-분석-결과작성/해석 일련의 과정 분석, 그 자체 보다 Data Handling이 중요 (반드시 선행) ​ ​ - 알고자 하는 내용을 우선 글(기술)로 구체적으로 표현 ​ ​ - 알고자 하는 내용을 검정을 위한 적절한 통계분석법 선택하기 ​ 결과 제시.. 2023. 8. 21.
[CRA] 임상시험 모니터 요원 신규/초급 - 임상시험 중 안전성 정보 관리 안전성 정보 관리의 필요성 ​ ​ 지속적인 안전성 관리의 중요성 ​ ​ - 임상시험 중에 발생한 이상반응 (AEs)과 중대한 이상반응 (SAEs)에 대해 즉각적인 관리가 가능하다. (임상시험 대상자의 안전성 측면에서 보호) ​ ​ - 새로운 약물의 안전성 이슈를 빨리 확인할 수 있게 된다. ​ ​ - 약물이상반응(Adverse Drug Reactions)을 추적 및 관리하고, 약물의 Risk/Benefit Ratio를 평가하여, 안전성 프로파일을 정의할 수 있다. ​ ​ - 안전한 약물을 Market에 시판함으로써 공공 보건을 보호한다. ​ ​ - 최근에는 신약개발 경향이 희귀질환제 개발로 변화되면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세로, 임상시험 참여에 대한 욕구가 높아짐에 따라 체계적 .. 2023. 8. 21.
[CRA] 임상시험 모니터 요원 신규/초급 - 점검 및 실태조사 ② On-site Audit ​ ​ ​ When ​ ​ - Any Time ​ ​ - Audit 시기는 이익이 극대화될 수 있는 시기가 가장 바람직함 ​ ​ ​ Duration ​ ​ - 한 시험기관 당 1~3일 ​ ​ - Clinical Development Site Audit ​ ​ - Investigator Site Audit (On-site Audit) ​ ​ ​ Who ​ ​ - 보통 1~2명의 Auditors (Lead Auditor + n) ​ ​ - 때론 Technical Expert가 참여하지만 Auditor는 아님 ​ ​ - Lead Auditor Audit 준비, 미팅 및 인터뷰, 보고서 작성을 Lead ​ ​ - 통상적으로 Monitor가 동행 ​ ​ - 점검팀 구성 시, Therape.. 2023. 8. 17.
[CRA] 임상시험 모니터 요원 신규/초급 - 점검 및 실태조사 ① Quality of Clinical Trials ​ ​ ​ - 믿을 수 있는 자료 ​ ​ - 대상자 보호 ​ ​ Quality Control ​ ​ - 임상 진행 과정의 준수 여부 및 데이터의 신뢰성/완전성에 대한 Systematic Check ​ → 임상시험 과정의 모든 Step에서 수행 ​ → Data Handling의 모든 Stage에 적용 ​ ​ Quality assurance ​ ​ - 임상 시험 과정 및 기능에 대한 독립적인 점검 ​ → 시험과정에 참여하지 않는 QA 조직에서 수행 ​ → 의뢰자의 QC 활동의 유효성을 평가 ​ ​ QA vs QC ​ ​ ​ ​ QC QA 정의 품질평가와 유지를 위한 일상적, 기술적 활동 시스템 QC 절차 수행 이후 독립적인 제 3자에 의해 수행되는 활동으로 Q.. 2023. 8. 17.
[CRA] 임상시험 모니터 요원 신규/초급 - 임상시험 종료 절차 임상시험 종료에 대한 이해 ​ ​ ​ 일반적인 임상시험 종료 선언 시점 ​ ​ - 임상시험 내 최종 대상자의 최종 방문(최종 관찰) 종료 시점 ​ ​ - 임상시험 내 모든 참여 대상자의 최종 방문(최종 관찰) 종료 이후 데이터수집완료(Database Lock) 시점 ​ ​ - 보건당국에 제출할 임상시험 결과보고서 발행 시점 ​ ​ - 임상시험 최종 결과를 기반한 논문(문헌) 발표 시점 ​ ​ ​ 임상시험 종료 시점은 임상시험별 확인 필요 ​ ​ - 항암제 의뢰자 주도 임상시험 ​ ​ 연구 목표: ​ 전체 생존기간 평가 ​ 목표 확인 방법: ​ 참여 대상자의 생존기간을 확인해야 함 (1~10년 등) ​ 연구 목적: ​ 항암치료가 필요한 환자를 위한 시판용 항암제 출시 ​ 목적 달성 방법: ​ 연구데이터 최.. 2023. 8. 17.
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