반응형 임상시험모니터요원9 [CRA] 임상시험 모니터 요원 신규/초급 - 임상시험 중 안전성 정보 관리 안전성 정보 관리의 필요성 지속적인 안전성 관리의 중요성 - 임상시험 중에 발생한 이상반응 (AEs)과 중대한 이상반응 (SAEs)에 대해 즉각적인 관리가 가능하다. (임상시험 대상자의 안전성 측면에서 보호) - 새로운 약물의 안전성 이슈를 빨리 확인할 수 있게 된다. - 약물이상반응(Adverse Drug Reactions)을 추적 및 관리하고, 약물의 Risk/Benefit Ratio를 평가하여, 안전성 프로파일을 정의할 수 있다. - 안전한 약물을 Market에 시판함으로써 공공 보건을 보호한다. - 최근에는 신약개발 경향이 희귀질환제 개발로 변화되면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세로, 임상시험 참여에 대한 욕구가 높아짐에 따라 체계적 .. 2023. 8. 21. [CRA] 임상시험 모니터 요원 신규/초급 - 점검 및 실태조사 ② On-site Audit When - Any Time - Audit 시기는 이익이 극대화될 수 있는 시기가 가장 바람직함 Duration - 한 시험기관 당 1~3일 - Clinical Development Site Audit - Investigator Site Audit (On-site Audit) Who - 보통 1~2명의 Auditors (Lead Auditor + n) - 때론 Technical Expert가 참여하지만 Auditor는 아님 - Lead Auditor Audit 준비, 미팅 및 인터뷰, 보고서 작성을 Lead - 통상적으로 Monitor가 동행 - 점검팀 구성 시, Therape.. 2023. 8. 17. [CRA] 임상시험 모니터 요원 신규/초급 - 점검 및 실태조사 ① Quality of Clinical Trials - 믿을 수 있는 자료 - 대상자 보호 Quality Control - 임상 진행 과정의 준수 여부 및 데이터의 신뢰성/완전성에 대한 Systematic Check → 임상시험 과정의 모든 Step에서 수행 → Data Handling의 모든 Stage에 적용 Quality assurance - 임상 시험 과정 및 기능에 대한 독립적인 점검 → 시험과정에 참여하지 않는 QA 조직에서 수행 → 의뢰자의 QC 활동의 유효성을 평가 QA vs QC QC QA 정의 품질평가와 유지를 위한 일상적, 기술적 활동 시스템 QC 절차 수행 이후 독립적인 제 3자에 의해 수행되는 활동으로 Q.. 2023. 8. 17. [CRA] 임상시험 모니터 요원 신규/초급 - 임상시험 종료 절차 임상시험 종료에 대한 이해 일반적인 임상시험 종료 선언 시점 - 임상시험 내 최종 대상자의 최종 방문(최종 관찰) 종료 시점 - 임상시험 내 모든 참여 대상자의 최종 방문(최종 관찰) 종료 이후 데이터수집완료(Database Lock) 시점 - 보건당국에 제출할 임상시험 결과보고서 발행 시점 - 임상시험 최종 결과를 기반한 논문(문헌) 발표 시점 임상시험 종료 시점은 임상시험별 확인 필요 - 항암제 의뢰자 주도 임상시험 연구 목표: 전체 생존기간 평가 목표 확인 방법: 참여 대상자의 생존기간을 확인해야 함 (1~10년 등) 연구 목적: 항암치료가 필요한 환자를 위한 시판용 항암제 출시 목적 달성 방법: 연구데이터 최.. 2023. 8. 17. [CRA] 임상시험 모니터 요원 신규/초급 - 임상시험 관련 기본문서의 이해 ③ FDA1572 FDA1572 양식 - FDA 1572는 임상시험 진행 전 Principal Investigator가 서명해야 하는 Form으로, GCP와 CFR(Code Federal Regulation)을 준수하겠다는 Statement - USA를 제외하고 다른 나라의 연구자들은 US Regulation을 준수해야하는 의무는 없기 때문에 현재 대부분 Non-US Country에서는 해당 문서를 더 이상 수집하는 않는 추세 - 기관 주소 및 정보, Laboratory정보, IRB 정보 및 모든 Sub-investigators에 대한 정보 등 연구자에 대한 정보를 제공하는 양식 - Protocol 준수, 시험대상자 안전/권리/복지를 위해 필요하지 않는 한 의뢰자에게 .. 2023. 8. 16. [CRA] 임상시험 모니터 요원 신규/초급 - 임상시험 관련 기본문서의 이해 ② 임상시험 단계별 기본문서의 종류 - 실시 중 1. Investigator’s Brochure Updates, 최근 내용을 추가한 임상시험자자료집: 임상시험 중에 얻어진, 임상시험용의약품에 관한 최신의 과학적 정보를 적시에 시험자에게 제공하였음을 문서화하기 위함 (보관책임자: 시험기관/시험책임자, 의뢰자) 2. 다음 문서의 수정본 (Revision): 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 관련 문서가 적절히 수정되었음을 문서화하기 위함 (보관책임자: 시험기관/시험책임자, 의뢰자) - 변경계획서 또는 증례기록서 서식 - 동의서 서식 및 시험대상자설명서 - 시험대상자에게 제공되는 기타 문서화된 정보 - 시험대상자 모집 광고(사용된 경우) 3. 다음.. 2023. 8. 16. [CRA] 임상시험 모니터 요원 신규/초급 - 임상시험 관련 기본문서의 이해 ① 기본문서의 정의 기본문서 (Essential Document) 의약품등의 안전에 관한 규칙 별표4 [의약품 임상시험 관리기준]: 2. 용어의 정의> 퍼. 임상시험 기본문서 (Essential Document, 이하 기본문서) - 임상시험 수행과 그로부터 얻은 자료의 품질에 대한 개별적 또는 전체적 평가에 사용되는 모든 문서(전자문서를 포함한다)를 말한다. 기본문서의 기능 - 시험책임자/시험기관 및 의뢰자가 기본문서를 적절하게 정리, 보존함으로써 시험책임자, 의뢰자 및 모니터 요원이 임상시험을 성공적으로 관리하는데 도움 - 임상시험이 타당하게 수행되었고 수집된 자료가 정확함을 확인하기 위하여 의뢰자가 독립적으로 실시하는 점검 및 식약처장이 실시하는 실태.. 2023. 8. 16. [CRA] 임상시험 모니터 요원 신규/초급 - 임상시험용 의약품 배송 및 관리 ② 임상시험용 의약품의 조제 및 투약 - 약국파일의 구성 - 임상시험용 처방전의 구성 - 처방 검토 및 조제 - 임상시험용 의약품 복약지도 - 반납약-복용 후 남은 약 회수 - 반납증 작성 후 의뢰자로 반납 약국파일 - 임상시험 요약정보 - 약별 기록지 - 대상자별 기록지 - 처방전 - 인수증/반납증 - 보관 온도 기록지 - (최종) 계획서 (전자문서 IB) - 서신 교환 - PI에게 주기적인 보고 등 임상시험용 처방전 및 조제 [임상시험용 의약품 항목] - 행정정보 - 대상자식별정보 - 처방관련정보 - 처방 본문 - 비고/용법 비고 처방 검토 및 조제 - 임상시험용 의약품 복약지도 → .. 2023. 8. 11. [CRA] 임상시험 모니터 요원 신규/초급 - 임상시험용 의약품 배송 및 관리 ① 임상시험용 의약품의 정의 (KGCP) 임상시험용의약품 (Investigational Product = IP) : 시험약 + 대조약 - 시험약: 임상시험용의약품 중 대조약을 제외한 의약품 - 대조약(Comparator): 시험약과 비교할 목적으로 사용되는 위약 도는 개발 중이거나 시판중인 의약품 Non-IP(=AxMP, Auxiliary Medicinal Product) 구분 - 구제약(Rescue/Escape Medication)이나 병용약물(Background Treatment)에 대해 ‘IP처럼 라벨링’ 표시 여부 AxMP 개념 도입 - 이전 개념은 NIMP였으나 IMP와 구분을 명확하게 하기 위해 도입 - 과거에는 Only authorized.. 2023. 8. 11. 이전 1 다음 반응형
