임상시험 데이터베이스 설계 및 관리 - 임상 프로토콜
임상시험 계획서 "임상시험 계획서" (Protocol)란 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서를 말한다. 시험의 목적 1차 목적 2차 목적 시험모집단 대상자수 선정/제외 기준 중도탈락기준 시험 설계 내용 시험기간, 시험군/대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등 시험종료 및 조기 중단 기준 임상시험용 의약품(의료기기)의 정보 및 관리 표시 및 포장 투여경로, 투여방법, 보관조건, 수불관리, 회수 및 폐기 등 시험의 방법 및 투약 계획 등 투여 및 치료일정 병용약물 투여금지 약물 치료순응도 시험 절차 및 평가 방문일정 시험일정표 유효성, 안전성 평가변수와 평가 이상반응 보고 등 자료분석 및 ..
2023. 7. 17.